『薄荷醇味』首次过审PMTA，海外调味电子烟迎来转机？

近些年，电子烟的快速崛起让很多国家喜忧参半。“喜”的是符合电子烟充当了替代传统烟草的角色，限制传统烟草属于是“政治正确”；“忧”的是丰富的果味、花香味电子烟受到广大青少年的追捧，引发了社会舆论对其成瘾性、危害性的担忧。因此，越来越多的国家加强了对电子烟产品的监管，或采取一刀切式的禁售，或将电子烟口味限制在烟草味，果味、花香味等调味电子烟逐步被严禁销售。

不过，6月21日美国食品药品管理局（以下简称FDA）通过了薄荷醇电子烟的销售授权令，这是FDA首次通过非烟草味的PMTA审核。公告一出便引发了市场热议，认为此举意味着美国市场给调味电子烟开了个“口子”，调味电子烟将或将在海外市场迎来转机。然而，给薄荷醇电子烟发放营销许可，并不意味着针对调味电子烟的政策会松绑，个中缘由且听参考君娓娓道来。

1、742天后，FDA再次批准PMTA申请

6月21日，一则公告突然出现在美国FDA官网上，这则公告标题为《经过广泛的科学审查后，FDA授权销售四种薄荷醇味电子烟产品》。

公告显示，FDA 向 NJOY LLC 发出了四款薄荷醇电子烟的营销授权，即NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%等四款产品（“Menthol”即为薄荷醇的意思，“2.4%”则指尼古丁含量）。

其中，前两款授权的ACE Pod产品是NJOY旗下ACE品牌的烟弹，与先前授权的ACE换弹式电子烟设备一起使用；后两款授权的DAILY产品则是一次性电子烟，带有预填充、不可再填充的电子烟油储液器。

目前，FDA已收到近2700万份PMTA申请，并对其中的2600多万份申请做出了决定。其中，FDA已经批准了27种烟草和薄荷醇味的电子烟产品（如烟具、烟弹等），包括本次公告授权的四款产品，而且这四款更是首批获得FDA授权的非烟草味电子烟产品。

值得注意的是，目前27款产品均来自国际烟草巨头（奥驰亚、英美烟草、日烟国际等）。一方面，完成PMTA申请需要花费巨额成本，有报道称一款产品的PMTA申请耗资在千万美元级，显然国际烟草巨头更有优势；另一方面，国际烟草巨头在游说能力上也更强，更能影响FDA决策。

不过，公告也强调了本次授权只针对上述四款薄荷醇电子烟，并不适用其他薄荷醇电子烟。也就是说，其他品牌依旧需要通过PMTA申请，收到FDA的书面营销许可后，才能在美国合法销售电子烟产品。无论是烟草味电子烟，还是薄荷醇电子烟。

2、两个首次：利好品牌方和供应链

本次NJOY通过PMTA审核，创造了两个“首次”：

其一，“首次”有薄荷醇电子烟获得美国上市营销许可。2019年起，美国FDA启动PMTA认证并对调味电子烟发出禁令。此前只有烟草味电子烟过审，市场逐渐认为FDA会将电子烟限制在烟草味。此次薄荷醇口味的通过，让市场产生了新的想法。

其二，首次有6%尼古丁产品获得美国上市营销许可。在尼古丁含量上，欧洲地区上限为2%，美国市场不高于4.8%，此次NJOY产品将上限提升到了6%。更高的尼古丁含量，也更有利于传统烟民的转化，且可为产品创新打开更大的空间。可见，美国FDA仍将电子烟视为替代卷烟的重要选择，这或许为美国电子烟产品的未来写下了注脚。

从这两个“首次”来看，短期内利好的是电子烟品牌和供应链体系，NJOY品牌的持有方——奥驰亚集团和代工方——思摩尔国际反应迅速，纷纷在官网发布公告，在拥护FDA的这一“英明决策”的同时，也不忘夸一夸各自在行业内的实力。

此次薄荷醇电子烟获批，品牌方NJOY无疑是最大受益者。FDA声明称，“NJOY提交的证据表明，这些薄荷味产品相对于申请人之前批准的烟草味产品来说，为吸烟的成年人提供了益处，也足以抵消产品的风险，包括对青少年的吸引力。”这意味着上述几款NJOY产品的安全性获得了FDA认可，有了官方认证显然会对NJOY的销量起到促进作用。

目前，美国市场第一大电子烟品牌是英美烟草旗下的VUSE，市场份额超过40%，共有9款产品（设备、烟弹）通过PMTA审核。NJOY品牌的市场份额则维持在个位数，位列VUSE、Juul的后面，不过其通过PMTA审核的产品数量则是最多的，共有10款产品（设备），特别是首次获批的薄荷醇产品，是美国市场上仅有的合法薄荷醇产品，年初FDA刚刚拒绝了帝国烟草旗下blu品牌的薄荷醇产品的PMTA申请，这无疑增强了NJOY的竞争筹码，对其扩大市场份额是个好机会。

除了品牌方外，上游供应链企业也是重要的受益方。众所周知，我国电子烟企业代工了全球90%的电子烟产品，此次获批的NJOY产品同样是由中国电子烟企业制造的。思摩尔国际于6月24日发布公告，称客户NJOY LLC已获得十款新型烟草产品的营销许可令，均为思摩尔国际生产制造。此外，与英美烟草、帝国烟草等大公司也均有合作。

除了整机生产制造环节外，我国在薄荷醇原料的加工上也有着实力雄厚的企业，比如新和成、辉隆股份等企业，年产能在3000-5000吨不等。随着薄荷醇产品获批，未来国内薄荷醇产业链无疑将迎来进一步的发展。

可见，无论是哪家公司的产品获批，都离不开中国供应链企业的支持，全球电子烟产业对中国供应链企业的依赖还将加深。

3、“薄荷”有转机，“调味”没希望

回到开篇提到的话题，此次薄荷醇产品获批，是否意味着海外调味电子烟政策放宽，海外市场将迎来新一轮的增长呢？答案是否定的。

01、从产品角度来看：薄荷醇提供的主要是凉感体验，相比烟草味的刺激体验更加直接、有效，并没有带来额外的香气体验，这与丰富的果味、花香等调味还是有很大区别的。FDA批准薄荷醇产品，并不意味着也会继续批准其他风味的电子烟。

02、从市场角度来看：薄荷醇产品的销量比烟草味电子烟要大的多。根据美国的一份调研报告显示，2022年末预注油烟弹电子烟中，烟草口味占比为37.3%，而薄荷醇口味占比62.2%，薄荷醇味相对于烟草口味更容易被接受，可见FDA此举只是顺应市场需求。

03、从各国监管政策来看：基本收缩至烟草、薄荷醇这两种口味，调味电子烟在合法市场几无立脚之地，只能通过非法手段“兴风作浪”。

不过，薄荷醇电子烟获批也不意味着薄荷醇产品能迎来大爆发，市场上已经有很多同类产品，这次只是加了个合法的认证，相对会保持一个稳定的增长速度。

值得一提的是，此次获批的产品还包括一次性产品。虽然这意味着FDA加强了对一次性产品的监管，但相比英国、新西兰、澳大利亚等国正在推进的一次性产品禁令，美国市场没有一刀切禁止一次性产品，对一次性品牌来说简直就是福音了。

总之，作为全球电子烟的第一大市场，美国在电子烟监管的导向会起到了一定的风向标作用。薄荷醇产品的合规对市场来说，降低了全球电子烟烟草味化的担忧，对于坚持合规经营的企业而言无疑是一件好事。与此同时，执法力度的趋严也将进一步加速“非法”产品的出局，让行业回归真正的可持续发展。

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